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... was nicht dokumentiert wurde, wurde nicht gemacht
Die pharmazeutische Industrie sieht sich gleichermassen mit strengen, regulatorischen Vorgaben konfrontiert, als auch mit Risiken im Vorfeld von Investitionen, die es zu erkennen und eliminieren gilt.
Als Basis erfolgreicher Projektabwicklung von automatisierten Systemen steht heute der GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) Leitfaden der phamazeutischen Industrie sowie den Lieferanten zur Verfügung. Hierin werden die wesentlichen Projektschritte von der Spezifikation über Design, Implementierung und Test sowie Risikoanalysen definiert.
- Bild: GAMP V-Modell
Aufgrund internationalen Vorgaben wie GAMP oder FDA (US Food and Drug Administration) cfr21 part 11 entwickeln und implementieren Sauter Projektteams Anlagen zur Gebäudeautomation bei internationalen Kunden auf der ganzen Welt.
Durch die Mitarbeit in den Projekten ab der Spezifizierungsphase wird sichergestellt, dass die Umsetzung innerhalb des Zeitplans und Budgets erfolgt.
Auf Grundlage langjähriger Praxiserfahrung und flexibler Systeme ist Sauter Ihr kompetenter Partner für Projekte im Life Science Bereich.
Referenzen
- Inpharzam, CH
- Sandoz Pharma Gerlingen, D
- Chiesi Farmaceutici Spa, I
- Hermofarm, Serbien
- Roche Shanghai, C
- Janssen Cilag, IND